Рандомізоване дослідження в паралельних групах для порівняння ефективності Philips Sonicare Power Flosser та міжзубної щітки у зменшенні кровоточивості ясен та зубного нальоту

Мета

Метою цього дослідження було порівняння впливу ручного чищення зубів у поєднанні з двома різними способами очищення міжзубних проміжків із ручним чищенням зубів окремо на гінгівіт, кровоточивість ясен та рівень зубного нальоту після чотирьох тижнів застосування в домашніх умовах, а також оцінка безпеки досліджуваних продуктів.

Методологія

Це було тригрупове, схвалене IRB, одинарне сліпе, рандомізоване, паралельне клінічне дослідження, проведене серед загалом здорової популяції дорослих у Сполучених Штатах Америки. Учасники, які відповідали критеріям, були у віці 18–65 років, не курили, не мали звички чищати міжзубні проміжки або робили це нечасто (менше одного разу на тиждень). Учасники повинні були мати мінімальний показник зубного нальоту щонайменше 0.6 за модифікованим індексом зубного нальоту ВМС Рустогі (RMNPI) після періоду накопичення нальоту від трьох до шести годин, а також показник кровоточивості ясен 1.0 щонайменше в 50 місцях за індексом кровоточивості ясен (GBI).

Учасники, які відповідали критеріям, були рандомізовані до однієї з трьох груп лікування: лише ручне чищення зубів (MTB), ручна зубна щітка плюс міжзубна щітка TePe® (IDB) або ручна зубна щітка плюс Philips Sonicare Power Flosser з насадкою Quad Stream (PFQS). Усім групам було видано ручну зубну щітку Colgate Classic для дорослих і стандартну зубну пасту, які використовувалися двічі на день. Учасники, рандомізовані до груп IDB або PFQS, додатково виконували очищення міжзубних проміжків один раз на день. Протягом усього періоду дослідження не дозволялося використовувати будь-які інші засоби або процедури для гігієни порожнини рота. Учасникам було надано щоденник для фіксації дотримання призначеного режиму, а також для документування будь-яких подій, пов'язаних із безпекою. Учасники дослідження повернулися до клініки на 2 тижні для проміжної оцінки стану зубного нальоту та здоров'я ясен, а на 4 тижні — для підсумкової оцінки, повернення виробу та завершення участі в дослідженні.

Результати

Скринінг пройшли 207 учасників, 189 з яких було включено до дослідження та рандомізовано до однієї з трьох груп лікування: MTB (n=64), MTB+IDB (n=62) та MTB+PFQS (n=63). З 189 рандомізованих учасників 186 (98.4%) завершили дослідження. Серед учасників було 119 (63%) жінок і 70 (37%) чоловіків. Середній вік усіх рандомізованих учасників становив 37.2 (SD=12.5) років.

Загальний розподіл за расовою приналежністю був таким: біла: 102 (54%), чорна або африканського походження: 42 (22.2%), азійська: 22 (11.6%), корінні гавайці або інші жителі тихоокеанських островів: 13 (6.9%), та інші: 10 (5.3%). За етнічною приналежністю 44 (23.3%) рандомізованих учасників були латиноамериканцями або іспаномовними. У групах лікування не було виявлено суттєвих відмінностей за демографічними та вихідними характеристиками, зокрема за показниками зубного нальоту на RMNPI (p-значення = 0.7351), кровоточивості ясен на GBI (p-значення = 0.6738) та запалення ясен за модифікованим індексом здоров'я ясен, MGI, (p-значення = 0.0952).

Безпека

Серед 19 учасників було зареєстровано 21 небажаних явищ, з яких 14 могли бути пов'язані з дослідженням: 2 у групі MTB, 10 у групі MTB+IDB та 2 у групі MTB+PFQS. Усі побічні явища були охарактеризовані як легкі за ступенем тяжкості.

Висновки

Усі три групи лікування продемонстрували покращення показників GBI, MGI та RMNPI порівняно з вихідним рівнем після двох і чотирьох тижнів застосування в домашніх умовах. Використання Philips Sonicare Power Flosser як доповнення до ручного чищення зубів продемонструвало найбільшу ступінь зменшення запалення ясен, кровоточивості та зубного нальоту, порівняно з ручною зубною щіткою в поєднанні з міжзубною щіткою та лише ручною зубною щіткою, як через два, так і через чотири тижні.

Порівняння продуктів виявило статистично значущі відмінності між Philips Sonicare Power Flosser, міжзубною щіткою та лише ручною зубною щіткою за всіма показниками в обидва моменти часу. Усі досліджувані продукти були безпечними для використання.

© 2021 Koninklijke Philips N.V. (KPNV). Усі права захищено. PHILIPS та щит Philips є товарними знаками KPNV. SONICARE та логотип Sonicare є товарними знаками KPNV.

Дані в матеріалах – Протокол ID OHC_10759