Двофазне тримісячне клінічне дослідження, у якому порівнювали дві процедури відбілювання зубів у кабінеті стоматолога, а також підтримку відтінку зубів за допомогою електричної або ручної зубної щітки

Мета

На першому етапі метою було порівняння впливу відбілювання зубів у кабінеті фахівця на колір і відтінок зубів відразу після процедури, через сім днів та через 30 днів після процедури. У другому етапі порівнювали збереження кольору та відтінку зубів між електричною та ручною зубними щітками, починаючи з 30 до 90 дня. Протягом усього дослідження здійснювався моніторинг чутливості зубів і безпеки.

Методологія

Це було схвалене IRB рандомізоване паралельне двофазне клінічне дослідження. Учасники, які відповідали критеріям, були загалом здоровими дорослими у віці 18-75 років, з VITA класичним відтінком (VCS) A3 або темнішим щонайменше на чотирьох верхніх передніх зубах. У фазі I учасників було рандомізовано для проведення відбілювання зубів у кабінеті стоматолога за допомогою Philips Zoom WhiteSpeed (PZW), 25% H2O2 та LED acceleration, або Ultradent Opalescence Boost PF (UOB), 40% H2O2. І учасник, і експерти не знали про призначене лікування. Колір і відтінок зубів оцінювали за допомогою VITA EasyShade (VES) для визначення ΔE, VCS та VITA BleachedGuide (VBG). Оцінки проводили до початку лікування, відразу після процедури, у день 7 та день 30 після відбілювання зубів. Безпеку оцінювали за повідомленнями учасників про чутливість, результатами огляду ротової порожнини та застосуванням учасниками засобів для зменшення чутливості (Relief ACP для учасників групи PZW або UltraEZ для учасників групи UOB) відповідно до інструкцій виробника. Усі учасники використовували стандартну ручну зубну щітку під час фази I дослідження. У день 30 приблизно однакову кількість учасників із груп лікування PZW та UOB було рандомізовано для довгострокового підтримувального відбілювання зубів за допомогою електричної зубної щітки Philips Sonicare DiamondClean (SDC) або ручної зубної щітки (MTB). Усім учасникам було надано стандартну зубну пасту. У день 90 учасники дослідження повернулися до клініки для остаточної оцінки відтінку та кольору зубів.

Результати

Демографічні дані

З-поміж 394 учасників, що пройшли скринінг, 136 були включені до дослідження та рандомізовані у Фазі I, 67 до PZW та 69 до UOB (середній вік: 50 років). З них 134 були рандомізовані у фазі II, 67 — у SDC, а 67 — у MTB. Сто тридцять три учасники завершили дослідження.

Ефективність у фазі I

Для первинної кінцевої точки, ΔE на день 7, спостерігалося значно більше зниження для PZW, ніж для UOB, з медіанними значеннями ΔE за критерієм Крускала-Уолліса 6.34 та 4.08 відповідно, p-значення = 0.0059. Значущі відмінності у відтінку зубів також спостерігалися на 7 день порівняно з VCS днем, із середнім (SE) зниженням LS на 4.92 (0.20) для PZW та 4.19 (0.20) для UOB, p-значення = 0.0106. Також спостерігалися суттєві відмінності у відтінку зубів у день 7 порівняно з днем VBG: середнє зниження LS (SE) становило 2.41 (0.13) для PZW та 2.06 (0.12) для UOB, p-значення = 0.0489.

Ефективність у фазі II

На 90 день SDC статистично перевершував MTB у збереженні відтінку згідно з VCS, із середнім (SE) зниженням LS на 0.77 (0.22) для SDC та 0.47 (0.22) для MTB, p-значення = 0.0001. Для VBG на 90 день середнє зниження LS (SE) становило 0.29 (0.12) для SDC та 0.15 (0.12) для MTB, p-значення = 0.0108. За показником ΔE не було виявлено жодних відмінностей у кольорі зубів.

Безпека

Відсоток учасників, які повідомили про «відсутність чутливості» одразу після відбілювання, становив 98.5 % для PZW та 98.6 % для UOB. На 7 день ці значення становили 82.1% для PZW та 79.4% для UOB. Серед тих, хто відчував чутливість, один учасник оцінив її як «помірну». Усі інші повідомлення характеризувалися як «легкі». Загалом було зареєстровано 41 небажаних явищ серед 34 учасників. Загалом ці явища були пов'язані з чутливістю. Використання учасниками геля від чутливості після відбілювання (Relief ACP та UltraEZ) було незначним. Чотири учасники, по два в кожній групі лікування, застосовували продукти на 1 день після відбілювання, а один учасник застосовував продукт на 2 день. Подальших повідомлень про використання немає.

Висновки

На 7 день після відбілювання зубів Philips Zoom WhiteSpeed продемонструвала статистично значущішу зміну загального кольору та відтінку зубів, ніж Ultradent Opalescence Boost PF.

На 90 день після відбілювання зубів електрична зубна щітка Philips Sonicare DiamondClean значно краще підтримувала відтінок зубів, ніж ручна зубна щітка.

Засоби для відбілювання зубів у кабінеті стоматолога та режими чищення зубів є безпечними для використання.

© 2022 Koninklijke Philips N.V. (KPNV). Усі права захищені. PHILIPS та щит Philips є торговими марками KPNV. SONICARE та логотип Sonicare є товарними знаками KPNV.

Дані в архіві - DRC 1718