Двухэтапное трёхмесячное клиническое исследование, в котором сравнивались две процедуры кабинетного отбеливания зубов с поддержанием оттенка зубов при помощи электрической или ручной зубной щётки

Цель

На первом этапе в задачи входило сравнение влияния кабинетного отбеливания зубов на цвет и оттенок зубов сразу после процедуры, через семь дней и через 30 дней после процедуры. На втором этапе сравнивали сохранение цвета и оттенка зубов при использовании электрической и ручной зубных щёток с 30 по 90 день. На протяжении всего исследования осуществлялся мониторинг чувствительности зубов и безопасности.

Методология

Это было одобренное IRB рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах, состоящее из двух фаз. Участниками исследования были в целом здоровые взрослые в возрасте 18-75 лет с классическим оттенком (VITA) (VCS) A3 или темнее как минимум на четырёх верхних передних зубах. В фазе I участники были рандомизированы для проведения отбеливания зубов в стоматологическом кабинете с использованием либо Philips Zoom WhiteSpeed (PZW), 25% H2O2 и ускорением LED, либо Ultradent Opalescence Boost PF (UOB), 40% H2O2. Как участники исследования, так и специалисты, проводившие обследование, не знали о назначенном лечении. Цвет и оттенок зубов оценивали с помощью VITA EasyShade (VES) для определения ΔE, VCS и VITA BleachedGuide (VBG). Оценки проводили до начала процедуры, сразу после неё, а также в день 7 и день 30 после отбеливания зубов. Безопасность оценивалась по сообщениям участников об ощущении чувствительности, результатам осмотра полости рта, а также по использованию участниками средств, снижающих чувствительность (Relief ACP для участников группы PZW или UltraEZ для участников группы UOB), которые применялись в соответствии с инструкциями производителя. Все участники использовали стандартную ручную зубную щётку во время фазы I исследования. В день 30 примерно равное количество участников из групп лечения PZW и UOB было затем рандомизировано для долгосрочного поддерживающего отбеливания зубов с использованием либо электрической зубной щётки Philips Sonicare DiamondClean (SDC), либо ручной зубной щётки (MTB). Всем участникам была предоставлена стандартная зубная паста. Участники исследования вернулись в клинику в день 90 для заключительной оценки оттенка и цвета зубов.

Результаты

Демографические данные

Из 394 участников, прошедших скрининг, 136 были включены в исследование и рандомизированы в фазе I: 67 в группу PZW и 69 в группу UOB (средний возраст — 50 лет). Из них 134 были рандомизированы в фазу II, 67 — в SDC, а 67 — в MTB. Сто тридцать три участника завершили исследование.

Эффективность в фазе I

Для первичной конечной точки, ΔE на день 7, наблюдалось значительно большее снижение для PZW, чем для UOB, с медианными значениями ΔE по критерию Крускала-Уоллиса 6.34 и 4.08 соответственно, p-значение = 0.0059. Значимые различия в оттенке зубов также наблюдались в день 7 по сравнению с днём VCS: среднее снижение (SE) на LS составило 4.92 (0.20) для PZW и 4.19 (0.20) для UOB, p-значение = 0.0106. Также наблюдались значимые различия в оттенке зубов в день 7 по сравнению с днём VBG: среднее снижение LS (SE) составило 2.41 (0.13) для PZW и 2.06 (0.12) для UOB, p-значение = 0.0489.

Эффективность в фазе II

В день 90 SDC статистически превосходила MTB в сохранении оттенка согласно VCS, со средним (SE) снижением LS на 0.77 (0.22) для SDC и 0.47 (0.22) для MTB, p-значение = 0.0001. Для VBG в день 90 среднее снижение LS (SE) составило 0.29 (0.12) для SDC и 0.15 (0.12) для MTB, p-значение = 0.0108. Различий в цвете зубов по показателю ΔE не наблюдалось.

Безопасность

Процент участников, сообщивших об «отсутствии чувствительности» сразу после отбеливания, составил 98.5 % для PZW и 98.6 % для UOB. В день 7 эти значения составляли 82.1 % для PZW и 79.4 % для UOB. Из тех, кто испытывал чувствительность, один участник оценил её как «умеренную». Все остальные сообщения характеризовались как «лёгкие». Среди 34 участников исследования было зарегистрировано в общей сложности 41 нежелательных явлений. В целом, эти явления были связаны с чувствительностью. Использование испытуемыми геля от чувствительности после отбеливания (Relief ACP и UltraEZ) было незначительным. Четыре участника, по два в каждой группе лечения, использовали продукты в день 1 после отбеливания, а один участник использовал продукт в день 2. Других сообщений о применении после этого не поступало.

Выводы

На 7 день после отбеливания зубов Philips Zoom WhiteSpeed продемонстрировал статистически более выраженное изменение общего цвета и оттенка зубов, чем Ultradent Opalescence Boost PF.

На 90 день после отбеливания зубов электрическая зубная щётка Philips Sonicare DiamondClean сохраняла оттенок зубов значительно лучше, чем ручная зубная щётка.

Как продукты для отбеливания зубов в стоматологическом кабинете, так и режимы чистки зубов являются безопасными для применения.

© 2022 Koninklijke Philips N.V. (KPNV). Все права защищены. PHILIPS и щит Philips являются товарными знаками KPNV. SONICARE и логотип Sonicare являются товарными знаками компании KPNV.

Данные в файле - DRC 1718