Рандомизированное исследование в параллельных группах, посвященное сравнению эффективности Philips Sonicare Power Flosser и межзубной щетки в снижении кровоточивости дёсен и уровня зубного налёта

Цель

Целью данного исследования было сравнение влияния ручной чистки зубов в сочетании с двумя различными способами очистки межзубных промежутков и только ручной чистки зубов на гингивит, кровоточивость дёсен и уровень зубного налёта после четырёх недель использования в домашних условиях, а также оценка безопасности исследуемых продуктов.

Методология

Это было клиническое исследование с тремя группами, одобренное IRB, одинарное слепое, рандомизированное, с параллельными группами, которое проводилось среди в целом здоровой популяции взрослых в США. Критерии включения в исследование: возраст 18–65 лет, отсутствие привычки курения, а также отсутствие или нерегулярное выполнение чистки межзубных промежутков (менее одного раза в неделю). Участники должны были иметь минимальный индекс зубного налёта не менее 0.6 по модифицированному индексу зубного налёта Рустоги ВМС (RMNPI) после периода накопления налёта от трёх до шести часов, а также индекс кровоточивости дёсен 1.0 как минимум в 50 точках по индексу кровоточивости дёсен (GBI).

Участники, отвечающие критериям, были рандомизированы в одну из трёх групп лечения: только ручная чистка зубной щёткой (MTB), ручная зубная щётка в сочетании с межзубной щёткой TePe® (IDB) или ручная зубная щётка в сочетании с Philips Sonicare Power Flosser с насадкой Quad Stream (PFQS). Всем группам были выданы ручная зубная щётка Colgate Classic для взрослых и стандартная зубная паста, которые использовались два раза в день. Участники, рандомизированные в группы IDB или PFQS, дополнительно выполняли чистку межзубных промежутков один раз в день. В течение периода исследования использование любых других средств или процедур для гигиены полости рта не допускалось. Участникам был предоставлен дневник для регистрации соблюдения назначенного режима, а также для документирования любых явлений, связанных с безопасностью. Участники исследования вернулись в клинику на 2-й неделе для промежуточной оценки состояния зубного налёта и здоровья дёсен, а на 4-й неделе — для заключительной оценки, возврата продукта и завершения участия в исследовании.

Результаты

Скрининг прошли 207 участников, из которых 189 были включены в исследование и рандомизированы в одну из трёх групп лечения: MTB (n=64), MTB+IDB (n=62) и MTB+PFQS (n=63). Из 189 рандомизированных участников 186 (98.4%) завершили исследование. В исследовании приняли участие 119 (63%) женщин и 70 (37%) мужчин. Средний возраст всех рандомизированных участников составил 37.2 (SD=12.5) лет.

Общее распределение по расовой принадлежности было следующим: европеоидная раса — 102 (54 %), негроидная раса или лица африканского происхождения — 42 (22.2 %), монголоидная раса — 22 (11.6 %), коренные жители Гавайских островов или другие жители тихоокеанских островов — 13 (6.9 %), прочие — 10 (5.3 %). По этнической принадлежности 44 (23.3%) рандомизированных участников были испаноязычными или латиноамериканцами. В группах лечения не было выявлено существенных различий по демографическим и исходным характеристикам, в том числе по зубному налёту согласно RMNPI (p-значение = 0.7351), кровоточивости дёсен согласно GBI (p-значение = 0.6738) и воспалению дёсен согласно модифицированному индексу здоровья дёсен, MGI, (p-значение = 0.0952).

Безопасность

Среди 19 участников было зарегистрировано 21 нежелательных явлений, из которых 14 возможно были связаны с исследованием: 2 в группе MTB, 10 в группе MTB+IDB и 2 в группе MTB+PFQS. Все явления были охарактеризованы как лёгкие по степени тяжести.

Выводы

Во всех трёх группах лечения после двух и четырёх недель использования в домашних условиях наблюдалось улучшение показателей GBI, MGI и RMNPI по сравнению с исходным уровнем. Использование Philips Sonicare Power Flosser в дополнение к ручной чистке зубов продемонстрировало наибольшую степень снижения воспаления дёсен, кровоточивости дёсен и зубного налёта, за которым следовали ручная зубная щётка в сочетании с межзубной щёткой и только ручная зубная щётка как через две, так и через четыре недели.

Сравнение продуктов выявило статистически значимые различия между Philips Sonicare Power Flosser, межзубной щёткой и использованием только ручной зубной щётки по всем показателям в обе временные точки. Все исследуемые продукты были безопасны в применении.

© 2021 Koninklijke Philips N.V. (KPNV). Все права защищены. PHILIPS и эмблема Philips являются товарными знаками компании KPNV. SONICARE и логотип Sonicare являются товарными знаками компании KPNV.

Данные в файле — Протокол ID OHC_10759