Сравнение влияния электрической зубной щётки Philips Sonicare DiamondClean Prestige 9900 с насадкой A3 Premium All-in-One и обычной зубной щётки на уровень зубного налёта и здоровье дёсен

Цель

Целью данного исследования была оценка влияния чистки зубов электрической щёткой два раза в день по сравнению с ручной чисткой на поверхностный зубной налёт, кровоточивость и воспаление дёсен после шести недель домашнего использования в популяции с умеренным гингивитом.

Материалы и методы

Это было одобренное IRB простое слепое рандомизированное параллельное клиническое исследование, проведённое в популяции в целом здоровых взрослых пациентов в США. Критерии включения в исследование: возраст 18–75 лет, отсутствие привычки к курению и регулярное использование ручной зубной щётки. Участники должны были иметь минимальный показатель зубного налёта не менее 1.8 по модифицированному индексу зубного налёта (MPI) после периода накопления налёта от трёх до шести часов, а также показатель кровоточивости дёсен 1.0 как минимум в 50 точках по индексу кровоточивости дёсен (GBI). Приблизительно 110 участников (55 на группу лечения) должны были быть рандомизированы, чтобы обеспечить 98 участников, подлежащих оценке (49 на группу).

Участники, отвечающие критериям, были рандомизированы в одну из двух групп лечения: чистка зубов два раза в день с помощью электрической зубной щётки Philips Sonicare DiamondClean Prestige 9900 с насадкой A3 Premium All-in-One (PSP) или чистка зубов два раза в день с помощью ручной зубной щётки (MTB) Colgate Classic для взрослых. Всем участникам была выдана одна и та же фторсодержащая зубная паста. В течение периода исследования использование любых других средств или процедур для гигиены полости рта не допускалось. После подтверждения соответствия критериям включения и рандомизации на исходном уровне участники проходили осмотр в клинике на неделе 2 и неделе 6 для оценки параметров эффективности (MPI, GBI и модифицированного индекса здоровья дёсен (MGI)), а также для оценки безопасности. Участникам исследования была предоставлена карта-дневник для документирования соблюдения режима лечения и сообщения о любых явлениях, связанных с безопасностью, возникших в результате участия в исследовании.

Результаты

Скрининг и рандомизацию прошли 104 участников: 52 участников в группе PSP и 52 участников в группе MTB. Из них 99 участников завершили исследование. Средний возраст всех рандомизированных участников исследования составил 40.7 (SD=10.8) лет. В исследовании приняли участие 78 (75%) женщин и 26 (25%) мужчин, при этом большинство участников были европеоидной расы: 98 (94.2%). На исходном уровне показатели зубного налёта (p-значение = 0.40), воспаления дёсен (p-значение = 0.58) и кровоточивости дёсен (p-значение = 0.65) были сопоставимыми в обеих группах: PSP и MTB.

Модифицированный индекс зубного налёта

Процентное снижение уровня зубного налёта по сравнению с исходным уровнем после двух недель использования назначенного продукта: средние (SE) результаты LS составили 28.09% (1.38) для PSP и 0.89% (1.36) для MTB, p-значение <.0001. На неделе 6 процентное снижение составило 28.66% (1.37) для PSP и 0.87% (1.36) для MTB, p-значение <.0001.

Модифицированный индекс воспаления дёсен

Процентное снижение уровня воспаления дёсен по сравнению с исходным уровнем после двух недель использования назначенного продукта: средние (SE) результаты LS составили 15.53 % (1.27) для PSP и -3.10 % (1.26) для MTB, p-значение <.0001. На неделе 6 процентное снижение составило 29.99% (1.68) для PSP и -1.84% (1.67) для MTB, p-значение <.0001.

Индекс кровоточивости дёсен

Процентное снижение кровоточивости дёсен по сравнению с исходным уровнем после двух недель использования назначенного продукта составило в среднем LS (SE): 69.93% (3.29) для PSP и 14.73% (3.26) для MTB, p-значение <.0001. Доля пациентов с объективным ответом¹ на 2 неделе для PSP составила 27 из 50 участников, или 54 % участников. В группе MTB не было пациентов с объективным ответом. Эта разница была статистически значимой, p-значение < 0.0001. На неделе 6 процентное снижение составило 74.08% (2.64) для PSP и 24.72% (2.61) для MTB, p-значение <.0001. Доля пациентов с объективным ответом¹ на неделе 6 в группе PSP составила 23 из 49 участников, или 46.9 % участников. В группе MTB не было пациентов с объективным ответом. Эта разница была статистически значимой, p-значение < 0.0001.

Безопасность и соответствие требованиям

Было зарегистрировано четыре нежелательных явления: три в группе MTB и одно в группе PSP. Ни одно из зарегистрированных явлений не было связано с применением исследуемого препарата. У девяти участников было зарегистрировано как минимум одно отклонение от протокола, при этом ни у одного из них не было выявлено существенных отклонений, которые бы потребовали исключения из исследования. К зарегистрированным отклонениям относились пропуски чистки зубов или чистка зубов вне установленного временного интервала перед визитами в клинику.

Выводы

В группе испытуемых с умеренным гингивитом использование электрической зубной щётки Philips Sonicare DiamondClean 9900 с насадкой A3 Premium All-in-One привело к статистически значимому снижению уровня поверхностного зубного налёта, кровоточивости и воспаления дёсен после двух и шести недель применения по сравнению с ручной чисткой зубов. Оба продукта были безопасны в применении.

© 2021 Koninklijke Philips N.V. (KPNV). Все права защищены. PHILIPS и щит Philips являются товарными знаками компании KPNV. SONICARE и логотип Sonicare являются товарными знаками компании KPNV.

Данные в файле - OHC_10863